f36a96c0574b5f95

Почему не будет дженериков?


Почему не будет дженериков?

Дженерики – зарегистрированные недорогие аналоги оригинальных препаратов, в скором времени могут исчезнуть с российского рынка. Связано это с изменением порядка регистрации новых препаратов. Изменения в законе о регистрации новых лекарственных средств Последнее заседание общественного совета ФАС было посвящено обсуждению поправок в закон об обращении лекарственных средств, подготовленные Минздравом. Новый законопроект был необходим для того, чтобы ограничить поступление на рынок неэффективных лекарств, чего неоднократно требовали от руководства Минздрава представители медицинских лечебных учреждений. Главное, чего требуют лечащие врачи, - чтобы государство, при закупке лекарств, руководствовалось не дешевизной, а реальной эффективностью препаратов. Практикующие врачи требуют, чтобы на рынке были доступны оригинальные медицинские препараты, или, по крайней мере, дженерики первого поколения, хорошо зарекомендовавшие себя. Сейчас еще можно свободно дженерики купить в аптеках или интернет-магазинах. Особенно популярны у населения дженерики таких препаратов, как: Виагра, Сиалис и Левитра. Нужно будет доказать "терапевтическую эквивалентность" Согласно новому законопроекту, производители дженериков должны будут доказать их "взаимозаменяемость" с оригинальным препаратом, для этого необходимы будут сравнительные исследования на пациентах. Для легализации новых аналогов известных препаратов нужно будет доказать их "терапевтическую эквивалентность". Это делает процедуру регистрации дженериков гораздо более сложной и дорогой. ФАС против такого нововведения, так как естественным следствием его будет рост цен на рынке фармацевтической продукции. Не ясно, какова будет процедура клинических исследований Инициаторы законопроекта предлагают дублировать процедуру экспертизы фармацевтических новинок еще на этапе получения разрешения на клинические исследования. Но практически это сделать невозможно. Незарегистрированное лекарство не может ни с чем сравниваться. Глава АОКИ (Ассоциация организаций по клиническим исследованиям) С. Завидова считает, что введение нового закона о дженериках не позволит России участвовать в международных мультицентровых разработках и исследованиях, а сроки вывода на рынок России инновационных средств лечения будут отставать лет на 5 от других стран. Новый законопроект: за и против Новый законопроект предусматривает возможность консультироваться при прохождении регистрации, это вызвало различную реакцию среди участников совещания. Некоторые эксперты, в число которых представителя ФАС, видят в подобных консультациях условия для проявлений коррупции. Другие считают лучшим решением сразу согласовывать условия регистрации и устранять неточности. Тимофей Нижегородцев, глава профильного департамента ФАС, считает, что устные консультации, какими бы они ни были, не дадут гарантий того, что досье регистрации будет принято, а новый препарат зарегистрирован. Он же высказал необходимость обязательного письменного объяснения со стороны чиновников в случае отказа в регистрации, что должно быть прописано законодательно. Нижегородцев также отметил, что законопроект должен предусматривать и создание регистрационного арбитража, в функции которого входило бы оперативное разрешение спорных случаев при регистрации лекарственных препаратов. В данном чтении законопроекта такой пункт отсутствует.

  • Белый Vkontakte Иконка
  • Белый Instagram Иконка

©2011 - 2020 Поп-перс.рф